从追随者到引领者——中国企业参与共议人工心脏关键技术标准定义

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中国日报12月5日电 当地时间12月4日清晨七点，奥地利维也纳冬日的天刚蒙蒙亮，全球数百名人工心脏学术机构和医疗企业专家已齐聚一堂，就人工心脏最前沿的旋转型血泵关键技术——全磁悬浮轴承技术——的明确定义、统一术语体系等关键问题进行深入讨论。

这场医学前沿的专题研讨会是第31届国际机械循环辅助学会（ISMCS）年会的一个重磅环节，中国创新企业深度参与，与来自美国、日本、澳大利亚等多国的全球机械循环支持领域专家共同探讨。

中国企业参与共议人工心脏关键技术标准定义

各国的专家围绕人工心脏耐久型旋转血泵轴承技术的概念、统一术语体系等系列问题进行深入探讨，并呼吁行业形成共识并推广应用。

植入式左心室辅助装置俗称人工心脏，可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉，是心脏移植之外仅有的、有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。据悉，全球心力衰竭患者已超6,000万人。

而人工心脏的关键技术在血泵，其核心部件转子的最优悬浮方式在业界看来应采用全磁悬浮轴承技术。该技术能保证转子运行时的稳定性和耐久性，并且最小程度对血液造成损伤。

在此之前，仅有美国雅培公司有能力商业化医用全磁悬浮轴承血泵。近年，以同心医疗为代表的中国企业在该领域迅速崛起，已成为继雅培后全球第二家获得美国食品药品管理局（FDA）批准临床实验，并在美国开展上百例临床植入的全磁悬浮人工心脏企业。

美国贝勒大学医学院教授栗田（Nobuyuki Kurita）表示虽然之前美国一直引领该领域的研发和应用，但在过去两三年内，以苏州同心医疗等中国企业迅速崛起并发挥重要作用。

“这些中国的产品都非常好，性价比和功能性都很棒，而且每个产品和部件都是中国制造。中国在该领域发展迅速令人惊讶”。栗田表示中国企业资金充足，投资发展对产业、对患者都是好消息。“我很希望明年能去中国这些企业看看。”

也正是基于新晋中国企业的产品技术领先优势和业界认可，ISMCS年会与中方共同发起此次专题研讨，呼吁行业形成共识并推广应用，为全球人工心脏技术向规范化、标准化发展注入关键力量，也为我国自主创新成果走向世界搭建重要桥梁。

中国企业参与共议人工心脏关键技术标准定义

来自中国、美国、日本、澳大利亚等国的专家围绕人工心脏耐久型旋转血泵轴承技术的概念、统一术语体系等系列问题进行深入探讨，呼吁行业形成共识并推广应用。

近年来，全球多款人工心脏产品相继进入临床应用，其技术路径各异，存在技术术语不统一、核心概念界定模糊、技术路径披露不充分等问题。这使得行业专家、研发人员与临床医生之间不能有效交流，影响了对产品性能的准确理解与评估。

更为重要的是，这一现状已影响到对产品临床效果的科学评判，制约了人工心脏领域的健康发展。在此背景下，重申并统一行业内标准化术语体系，推动其获得广泛重视与严格遵守，显得尤为关键。

本次研讨会聚焦人工心脏轴承技术定义规范化这一关键议题，与会专家围绕轴承技术演进、不同技术路径案例及技术术语定义等进行了深度交流，并一致倡议建立统一、科学的分类框架。

通过探讨，中国等与会专家进一步厘清了磁轴承与流体动力轴承等技术路线的本质差异，相关共识意见有望为后续发布的行业白皮书提供核心依据，并为全球范围内的产品分类、临床评估及监管审评奠定统一基础。

美国人工脏器学会（ASAIO）前主席、ISMCS前主席、本次研讨会主席Marvin Slepian博士表示：“很高兴看到多款创新产品进入市场，与此同时，行业也迫切需要建立统一且明确的技术定义乃至是行业共识或法规框架。制造商公开、透明地披露技术路径和相关数据，不仅能为利益相关方提供决策依据，更推动了行业的健康发展。”

全球机械循环支持与人工心脏领域的资深科学家Kurt Dasse博士表示：“人工心脏技术的持续进步为患者带来了显著的临床价值，为推动技术临床应用的科学性，行业参与者需要以清晰、一致的方式描述其技术路径，并以公开、透明且严谨的原则披露出来，这将有利于研究者与临床医生进行独立评估与客观判断，从而为患者选择科学的治疗方案。”

苏州同心医疗创始人陈琛博士在会上作了题为“磁悬浮轴承与流体动力轴承在血泵运行中的稳定性”的报告，他以自主研发的全磁悬浮人工心脏BrioVAD 为例，系统阐述了人工心脏轴承技术与稳定性的直接关系。他提到，轴承的稳定性至关重要，不稳定的轴承技术会导致血液损伤。基于此，他进一步提出了判断全磁悬浮技术的关键方法。

专家们表示中国发起此次国际标准的讨论，标志着我国在高端医疗器械领域正实现从产品输出向规则引领的历史性跨越，充分展示了中国科技自立自强成果得到国际认可。

中国企业参与共议人工心脏关键技术标准定义

苏州同心医疗创始人陈琛在会上作题为“磁悬浮轴承与流体动力轴承在血泵运行中的稳定性”的报告。

【责任编辑：贺霞婷】

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